兩部委發文(wén)，醫(yī)療器械創新(xīn)要爆發

發布時間：2021-05-18 14:25:09

國(guó)家對醫(yī)療器械創新(xīn)的支持可(kě)謂不遺餘力，前段時間衛計委主任李斌、科(kē)技(jì )部部長(cháng)萬鋼剛交流對醫(yī)療設備創新(xīn)的支持，昨日(1月30日)CFDA又(yòu)同科(kē)技(jì )部聯合發文(wén)，大力支持醫(yī)療器械的創新(xīn)發展。

兩部委這次發布的文(wén)件，是國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳去年10月《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創新(xīn)的意見》文(wén)件的配套文(wén)件。

加上此前CFDA、科(kē)技(jì )部、工(gōng)信部等發布的諸多(duō)支持醫(yī)療器械創新(xīn)的文(wén)件，可(kě)以說國(guó)家對醫(yī)療器械的創新(xīn)扶持力度，已達到了前所未有(yǒu)的程度。

兩部委這次發布的文(wén)件，名(míng)為(wèi)《關于加強和促進食品藥品科(kē)技(jì )創新(xīn)工(gōng)作(zuò)的指導意見》，共涉及18條内容，賽柏藍器械整理(lǐ)歸納重點内容，呈現如下：

一是要着力提升醫(yī)療器械領域科(kē)技(jì )創新(xīn)支撐能(néng)力。以相關國(guó)家科(kē)技(jì )計劃(專項、基金等)為(wèi)依托，加大對群衆急需的先進醫(yī)療器械、重點藥品、創新(xīn)藥自主創新(xīn)等支持力度。重點支持臨床急需以及罕見病治療藥物(wù)醫(yī)療器械研發，開展上市後藥品醫(yī)療器械監測和再評價。

二是加強國(guó)家創新(xīn)藥和創新(xīn)醫(yī)療器械等支撐技(jì )術研究，提供藥品醫(yī)療器械審評跟蹤服務(wù)，建立溝通機制，助其提高科(kē)研效率，縮短研發周期、加強技(jì )術儲備和人才培養等。

三是發揮企業主體(tǐ)作(zuò)用(yòng)，引領企業在新(xīn)産(chǎn)品研發、工(gōng)藝創新(xīn)和已上市産(chǎn)品再評價等方面加強研究。鼓勵采用(yòng)新(xīn)技(jì )術、新(xīn)設備、新(xīn)材料，對現有(yǒu)設施、工(gōng)藝條件及生産(chǎn)服務(wù)等進行改造提升，指導和幫助企業提高自我檢測和評價能(néng)力，增強創新(xīn)和競争能(néng)力。

推進标準基礎研究，充分(fēn)發揮标準對企業研發的引領作(zuò)用(yòng)。涉及企業職務(wù)科(kē)技(jì )成果轉化的，按照國(guó)家有(yǒu)關規定和管理(lǐ)制度，通過獎勵和報酬等方式調動科(kē)技(jì )人員參與科(kē)技(jì )創新(xīn)的積極性。

四是圍繞醫(yī)療器械創新(xīn)鏈及監管需求，組織相關單位、國(guó)家實驗室和國(guó)家重點實驗室建設，加強引領性原創研究、共性技(jì )術和核心技(jì )術研發和聯合攻關，解決創新(xīn)重大科(kē)技(jì )問題。

五是要建設和培育一批創新(xīn)醫(yī)療器械重大技(jì )術創新(xīn)平台，重點在毒理(lǐ)學(xué)、醫(yī)療器械評價等領域，打造具(jù)有(yǒu)行業、國(guó)家和全球有(yǒu)影響力的科(kē)技(jì )研發高地。

六是要推進國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中(zhōng)心建設，積極開展臨床研究、學(xué)術交流、人才培養、成果轉化及推廣應用(yòng)等工(gōng)作(zuò)，做到在臨床試驗數據、倫理(lǐ)委員會審查互認等方面數據的統一化、标準化和信息化，實現可(kě)追溯和痕迹化管理(lǐ)。

七是加強省級科(kē)技(jì )創新(xīn)基地建設。優先考慮建設一批重點突出、特色鮮明的省級重點實驗室、工(gōng)程研究中(zhōng)心和技(jì )術創新(xīn)中(zhōng)心等科(kē)研創新(xīn)基地。有(yǒu)條件的要在藥品、醫(yī)療器械産(chǎn)業聚集區(qū)開辦(bàn)分(fēn)支機構，從檢驗檢測、審評審批等為(wèi)創新(xīn)提出服務(wù)。

還要抓緊修改不符合創新(xīn)導向的規範性文(wén)件和制約創新(xīn)的制度規定，各省市要在相關科(kē)技(jì )計劃(專項、基金)中(zhōng)統籌部署， 兩部門獎在科(kē)研立項、科(kē)技(jì )獎勵、資源共享等方面加強合作(zuò)。

八是實施“十百千”人才工(gōng)程：未來15年，培養和造就數十名(míng)能(néng)進入世界相關科(kē)技(jì )前沿并享有(yǒu)盛譽的學(xué)術和技(jì )術帶頭人;造就數百名(míng)具(jù)有(yǒu)國(guó)内先進水平并保持學(xué)科(kē)優勢的學(xué)術和技(jì )術帶頭人;培養數千名(míng)相關學(xué)科(kē)領域有(yǒu)較高學(xué)術造詣、起骨幹或核心作(zuò)用(yòng)的學(xué)術和技(jì )術帶頭人。

除了上述之外，意見還提出，加速創新(xīn)藥品醫(yī)療器械研發和成果轉化;加強科(kē)技(jì )和科(kē)普宣傳;深化國(guó)際交流合作(zuò)等方面的内容。