這些醫(yī)療器械領域産(chǎn)品标準和方法标準要變高

發布時間：2021-05-18 14:25:40

依據該文(wén)件，今後3年，我國(guó)将再制修訂醫(yī)療器械标準300項，重點推進以下這些領域的醫(yī)療器械産(chǎn)品标準和方法标準提高工(gōng)作(zuò)：

一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)标準化重點領域

醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)領域、醫(yī)療器械風險管理(lǐ)領域、醫(yī)療器械臨床試驗管理(lǐ)領域。

二、有(yǒu)源醫(yī)療器械标準化重點領域

(一)推進醫(yī)用(yòng)電(diàn)氣設備通用(yòng)及專用(yòng)安(ān)全國(guó)際标準轉化，制定通用(yòng)基礎标準及配套實施方案和教材。

(二)醫(yī)用(yòng)機器人領域、有(yǒu)源植入物(wù)領域、醫(yī)用(yòng)軟件領域、PET-MRI等多(duō)技(jì )術融合醫(yī)療器械領域、醫(yī)用(yòng)呼吸及麻醉設備領域、醫(yī)療器械消毒滅菌領域、口腔數字化設備領域、醫(yī)用(yòng)體(tǐ)循設備領域、放射治療及核醫(yī)學(xué)設備領域、醫(yī)用(yòng)超聲設備、物(wù)理(lǐ)治療領域、醫(yī)用(yòng)實驗室設備領域、醫(yī)用(yòng)X線(xiàn)診斷設備領域、醫(yī)用(yòng)激光設備領域。

三、無源醫(yī)療器械标準化重點領域

(一)推進醫(yī)療器械生物(wù)學(xué)評價國(guó)際标準的轉化，進一步完善生物(wù)學(xué)評價通用(yòng)及專用(yòng)方法的标準體(tǐ)系。

(二)新(xīn)型手術器械領域、新(xīn)型輸注器具(jù)領域、計生器械領域、輔助生殖器械領域、新(xīn)型醫(yī)用(yòng)接頭領域、新(xīn)型衛生材料和敷料領域、增材制造領域、口腔數字化材料質(zhì)量評價領域、組織工(gōng)程領域、納米醫(yī)療器械領域、同種異體(tǐ)材料領域、可(kě)吸收植入器械領域、新(xīn)型生物(wù)材料及其産(chǎn)品領域、接觸鏡護理(lǐ)産(chǎn)品領域、眼内填充物(wù)領域。

四、體(tǐ)外診斷醫(yī)療器械标準化重點領域

溯源和參考測量系統領域、高通量測序等新(xīn)型分(fēn)子診斷技(jì )術領域、質(zhì)譜技(jì )術在臨床檢驗體(tǐ)外診斷應用(yòng)領域、傳染病類體(tǐ)外診斷試劑領域、POCT領域。